Question:
把信号评估和风险评估一起来做是否可行?
Answer:
根据《药物警戒质量管理规范》信号检测章节显示,持有人应当综合汇总相关信息,对检测出的信号开展评价,综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。
根据《药物警戒质量管理规范》风险评估章节显示,持有人应当及时对新的药品安全风险开展评估,分析影响因素,描述风险特征,判定风险类型,评估是否需要采取风险控制措施等。评估应当综合考虑药品的获益-风险平衡。
信号检测的目的是及时发现新的药品安全风险。过程和方法包括:通过适当、科学、有效的信号检测方法发现潜在的药品安全信号,随后对检测出的信号开展评价,综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。
举例说明:通过信号检测发现白细胞降低和肝功能异常两个不同事件的报告率较高,因此对这2个潜在信号开展进一步评估,发现白细胞降低与基础疾病有关,未构成新的药品安全风险,信号评估结束;而肝功能异常可疑与药品的应用有关,确认已构成新的药品安全风险,则需与更高层级的有关人员,如药品安全委员会,继续开展风险评价,如确认为药品安全风险,应分析影响因素,描述风险特征,判定风险类型,评估是否需要采取风险控制措施等。如暂时无法明确判断为药品安全风险,通常可以采取加强监测持续评估等做法,直到对该潜在药品风险定性。
所以信号检测和风险评估是药物警戒体系中两个不可或缺的关键业务流程,存在先后顺序,但目的和过程方法并不一样。