问答

问与答

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Question:

临床试验方案要求筛选时确诊时间超过六个月，请问既往病史用手写处方签可以佐证吗？处方签可以作为用药的证明吗？

Answer：

处方不是用药的直接证据，更不是诊断的直接证据。请医学部确认方案中的“确诊时间超过六个月”（病史）在原始文件中收集的可接受范围，并参考监查计划中的相关定义。