问答

问与答

Question:

用户对第三方PV供应商需要去现场审计吗？

Answer：

《药物警戒质量管理规范》第十八条持有人应当定期对受托方进行审计，要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标，确保药物警戒活动持续符合要求。审计有多种形式，《药物警戒质量管理规范》没有规定审计形式，建议持有人根据其第十二条制定审核方案，进行执行。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。