问答

问与答

Question:

采用药物警戒电子系统进行不良反应上报，可直接导出台账，那纸质的台账可以取消吗？应该如何管理更符合要求？

Answer：

如公司使用药物警戒电子系统进行安全性报告全过程的处理，包括报告、接收、分析评估、上报，并且该电子系统符合药物警戒质量管理规范规定的电子记录系统的要求，可以保留电子台账。如电子台账需要导出留档，建议导出台账为不可编辑模式。建议公司建立相应的书面规程文件进行规定。