问答

问与答

Question:

与监管沟通的记录应该都包括哪些？很多情况都是电话沟通，建议哪些记录形式？

Answer：

与监管沟通的记录一般包括邮件咨询、电话沟通、传真、信件等方式。针对电话沟通，可根据公司的要求予以记录，如使用公司联络记录表或电子记录方式进行记录，记录沟通人员姓名、电话号码、沟通日期和具体时间、问题和回答，并签字存档。建议参考《药物警戒质量管理规范》第七章、《药品记录与数据管理要求（试行）》及相关文档管理规范制定相应规程。