问答

问与答

Question:

若企业内审团队缺乏药物警戒知识，是否可以安排一名药物警戒团队的专业人员加入审计组，作为审计人员之一？

Answer：

根据《药物警戒质量管理规范》第十一条，内审工作可由持有人指定人员独立、系统、全面地进行，也可由外部人员或专家进行。欧盟GVP中对“审计员的独立性”采用了ⅡA内部审计专业实践国际标准 “审计的客观性不应受其他因素所影响。这些影响客观性的威胁因素必须在个体审计员、业务、职能和组织等多个层面进行管理和控制”。并在欧盟GVP中IV.B.3.1.2章节对内审人员的资质、技能和经验做出了相应的要求。持有人应多方考虑如何保障审计的客观性不受影响，建议持有人建立内审制度，以独立于药物警戒部门之外的人员开展内审，以确保符合法规要求。