超说明书用药并非影响药物不良事件关联性评价的因素。在评估指南、诊疗规范或已有文献支持的超说明书用药后发生的非预期不良事件时，同样应遵循药物不良反应报告相关法规和指南的要求。关联性评价应从是否有合理的时间关系、是否为已知的作用机制、特性或已知的不良反应、去激发结果（Dechallenge）、再激发结果（Rechallenge）以及是否有可用其他合理的原因解释等多个维度进行考量。初始报告人（如医生、药师、医学文献作者）通常会进行关联性评价，在收集不良事件信息时，应参考报告者的评价意见，在无充分理由推翻的情况下，持有人的评价意见不应低于初始报告人的判断，如评价意见不一致的，需要进行说明。

参考：

· 关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号）

· 《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第31号）

· 关于公开征求《药品上市后安全性评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知