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问与答
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Question:

关于药品安全委员会会议频率:如果当年未发生重大安全事件,是否可以不召开安全委员会会议,或者仅以年度药物警戒工作总结的形式进行讨论?


Answer:

 现行法规暂未对药品安全委员会的会议召开频率做具体规定,药品安全委员会的职责不仅包括对重大或紧急药品安全性事件的处理,还涉及重大风险研判、风险控制决策其他与药物警戒有关的重大事项等,应根据持有人对药品安全委员会的具体职责和工作机制来决定适宜的会议频率。目前行业内做法不一,比如在需要时召开紧急会议及时解决上述事项,并保持至少每年一次、每年两次或每季度一次召开常规会议以全面履行药品安全委员会职责等做法相关要求在药品安全委员会的工作机制和工作程序中明确列出,年度药物警戒工作总结可以作为会议的一部分内容,确保药物警戒体系的有效运行。如果当年未发生重大安全事件,药品安全委员会仍应按照既定的工作机制和程序召开会议,可以考虑适当简化会议流程,保留会议记录,以符合法规要求和保障药物警戒工作的规范性。