《药物警戒质量管理规范》第二章第二节内部审核 阐述了持有人开展药物警戒内审的人员要求，即“内审工作可由持有人指定人员独立、系统、全面地进行，也可由外部人员或专家进行”。欧盟GVP中对“审计员的独立性”采用了ⅡA内部审计专业实践国际标准 “审计的客观性不应受其他因素所影响。这些影响客观性的威胁因素必须在个体审计员、业务、职能和组织等多个层面进行管理和控制”。在“中国内部审计协会（CIIA）”发布的《第1101号—内部审计基本准则》（2023年修订）第二章第六条提出 “内部审计机构和内部审计人员应当保持独立性和客观性，不得负责被审计单位的业务活动、内部控制和风险管理的决策与执行”。 

        药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成，会承担重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项等职责。因此，药品安全委员会的工作内容可在内审中作为被审核的对象，相关成员不适合作为内审人员负责内审的开展和执行。建议持有人建立内审制度，以独立于药物警戒业务之外，且具备相应审计能力的人员开展内审，多方考虑如何保障审计的客观性不受影响，以确保符合法规要求。