Question:
对持有人的内审人员的培训,应由哪个部门或人员负责组织和实施?
Answer:
根据《药物警戒质量管理规范》第11条以及EMA GVP Module IV Pharmacovigilance Audits (Rev 1)中IV.B.3.1.2条款,相关法规对内审人员的资质提出了要求,但并未明确规定由特定职能部门负责对内审人员进行培训。法规要求药物警戒审计员应具备必要的专业知识和技能,以确保内审工作的有效性,而这通常可通过教育背景、工作经验和系统性培训相结合的方式获得。
建议持有人建立并实施内审人员资质管理流程,明确内审人员、培训负责人和内审负责人的相关角色与职责。应根据内审人员的教育经历与职业背景,为其制定相应的培训计划并安排在岗培训,以提升其实践能力,最后由有资质的人员进行资质认证,合格后正式成为内审员。
此外,建议内审人员定期参加药物警戒相关法规更新与新要求的培训,以持续保持和提升其专业知识和能力,确保内审工作符合最新的法规要求。