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问与答
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Question:

集团内部不同子公司之间的药物警戒委托,(子公司)是否可以用内审取代受托方(质量)管理?


Answer:

不可用内审完全取代受托方管理。受托方的管理是一个完整的概念,包括日常管理和内审,受托方基于药物警戒协议(或安全性数据交换协议)而开展的药物警戒活动需要保证合规与质量。日常管理是需要主要关注的,双方可以商量委托活动的质量指标、计算方法和质量目标,委托方(子公司)定期进行考核;而内审也是受托方管理的方法,委托方通过内审来进一步确保合规和质量。

       《药物警戒质量管理规范》(GVP)第十八条明确规定了,持有人应当定期对受托方进行审计,确保其药物警戒活动持续符合要求。参考GVP Module IV,集团内委托需证明各实体药物警戒体系的独立性,不能仅通过内审替代对子公司的独立评估。

           建议集团在内部建立委托管理规程,并在数据交换协议中明确数据移交机制、KPI管理要求、争议解决流程、定期审核和CAPA管理等要求。       

参考法规:

1) 《药物警戒质量管理规范》

2) GVP Module IV- Pharmacovigilance Audit