在中国和国外主流药物警戒法规及行业规范框架下，持有人配备文献资源需兼顾全面性、连续性、及时性和合规性。

      《药物警戒质量管理规范》（China GVP, 2021年）第29条规定，持有人应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，其中包括文献资源；第32条规定，持有人应当建立并不断完善信息收集途径，包括来源于学术文献的信息；第36条规定，持有人应当定期对学术文献进行检索，制定合理的检索策略，根据品种安全性特征等确定检索频率，检索的时间范围应当具有连续性。

       《个例药品不良反应收集和报告指导原则》（2018年第131号）第1.4章节，明确要求持有人应对广泛适用的文献数据库进行检索，如中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。国内外文献均要求至少要同时检索两个数据库。

       数据库订阅建议充分考虑以下事项：

1. 合法授权：确保订阅符合境内外相关数据保护法规要求，关注不同访问权限的使用范围限制；

2. 覆盖范围：覆盖地域、疾病领域、行业核心期刊、会议文献、病例报告等；

3. 更新频率：优先选择更新频率更高的数据库，以满足法规对检索频率和及时性的要求；

4. 系统功能：检索功能、记录保存、结果导出等

5. 技术支持：技术培训、问题响应等

6. 成本预算

 如果产品在其他国家/地区上市，还应关注当地法规的相关要求，如欧盟GVP Module VI、Directive 2001/83/EC、美国FDA 21 CFR 314.80/600.80、FDA Guidance on Postmarketing Safety Reporting等。