根据ICH E6(R3) GCP的要求，所有严重不良事件（SAE）都应立即（在研究者合理获悉该事件后）向申办者报告。必要时，后续信息应作为随访报告提交。当试验参与者决定停止试验用药品治疗或退出试验时；被中止试验或达到常规试验结束时，研究者应遵循方案和/或其他方案相关文件。对发生不良事件和其他事件（如妊娠）的试验参与者进行随访的方式和期限应该在临床试验方案明确定义。《新药临床安全性评价技术指导原则》中进一步提出，在某些情况下，建议对所有受试者随访至研究结束或甚至在研究正式结束后，在长期治疗和临床结局研究中，为确定相关重要安全性事件，建议对后期安全性事件进行随访，也应对停止治疗的受试者进行随访，这些受试者包括脱落或因达到关注的主要结局而提前完成研究的受试者。随访的持续时间取决于具体情况。对因严重或重要安全性问题而退出试验的受试者进行密切随访，直至不良事件完全消退或稳定（如果预期不会完全消退），并将随访数据记录在病例报告表中。

进入新治疗后，与研究药物相关/怀疑相关的 AE 通常继续随访直至有结局（恢复/稳定/无法进一步获取信息）；对与研究药物无关且可合理归因于新治疗的 AE，可按方案规定停止随访。