EMA重要医学事件与SAE严重性标准中的重要医学事件本质目的是一致的，即标识出即使没有典型的严重性标准（如致死、住院等），也可能被认为是医学上重要的事件。两者的区别如下：

• EMA重要医学事件基于MedDRA术语维护，是一份预定义的术语列表.

• SAE严重性标准中的重要医学事件基于个案层面的专业医学评估，是一个开放性的判定标准。

在安全性数据分析中，考虑将不良事件分类为重要医学事件时，应始终基于医学判断。IME 清单作为一个工具性清单，配合ICH SAE 定义的 “重要医学事件” 标准，帮助将不良事件分类为 ‘严重’。该清单是辅助工具，并非穷尽。ICH SAE严重性标准中的重要医学事件可补充IME清单，确保未列出的临床重要事件也能被识别。某些医学事件可能危及患者，或可能需要干预以防止严重结局，即使这些事件未满足标准的严重性标准，通常也应被视为严重。

参考文件：

• ICH E2A, Chapter II, Section B, Page 2 – 3. Retrieved from

• Inclusion/exclusion criteria for the “Important Medical Events” list. Retrieved from

• EMA GVP Module VI (Rev 2), Section VI.A.1.6. Seriousness, Page 9/144. Retrieved from