问答

问与答

Question:

涉及需要impartial witness 的ICF签字页，如果设计成“本文件一式三份，IW签字保留一份”，是否合理？

Answer：

FDA CFR 50.27: establish that a copy of the informed consent form “shall be given to the person signing the form” 指的是签字后的完整的文件而不仅仅是签字页, 要给到签字的各方。签字页是什么形式没有具体规定，只要字迹清晰可辨就可以。