EMA重要医学事件 (IME)与SAE严重性标准中的重要医学事件是否为同一概念? 安全性数据汇总分析时如何考虑评估事件是否为重要的医学事件?

对于抗肿瘤药物临床研究，受试者开始新的抗肿瘤治疗后，既往在研究期间发生的未恢复/痊愈的AE是否所有的都需要继续随访？

药物安全性分析，如何定义高风险药物、中风险药物、低风险药物？药物属于哪种风险类型，应该从哪些方面考量？

在GLP或GCP生物样本检测实验室中，HPLC或HPLC-MS/MS进行仪器3Q确认（IQ/OQ/PQ），PQ需包括哪些确认项？一般参照哪个指南执行？

在临床试验中，一些用于安全性评估或入组判断的关键指标，如肝功能指标，被转送至中心实验室进行检测。由于肝功能指标通常采用全自动化的仪器和配套试剂进行检测，且这些仪器和试剂均取得了国家药监局颁发的注册证（国械字），那么此类肝功能检测方法的验证应遵循ICH M10指导原则，还是参考 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)的 EP 系列文件系列文件？