问答

声明：本问与答内容反映CQAF当前观点，供业内同仁互相学习交流。

PV办公室是否要与企业注册地址一致？异地办公是否可以？

2024-06-28 14:41:47
上市后自发报告是否全部需要按照个例递交FDA上市前临床？强关联性怎么确定？

2024-06-28 14:37:40
药物警戒的内审仅针对上市后吗？是否覆盖临床试验部分？

2024-06-28 14:37:25
公司存在多个MAH，所有MAH都已授权给总公司的PV部门执行药物警戒活动，且使用同一套GVP质量体系。各MAH需要有独立的GVP受控质量文件及体系吗？

2024-06-28 14:37:07
对上市很久的中药说明书不良反应尚不明确，未收到个例报告，怎样进行说明书修订？

2024-06-28 14:36:52
当以“医患教育及患者用药提示卡”为风险控制措施时，如何对其执行情况和实施效果进行评估?

2024-05-21 09:35:36

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