在临床实践中，某些超说明书用药已经被纳入指南、诊疗规范或已有文献支持。当患者在此类用药后发生了非预期的不良事件，关联性该如何评价？

肿瘤组织切片的IHC检测，比如PD-L1,Her2之类的，因为检测的是蛋白，是不是需要作为遗传资源申报，但是不需要填写为人类遗传信息？

对于中心实验室，样本管理员是否需要对项目实验室操作手册中相关部分（主要是样本接收）进行培训后才可进行样本的接收工作？

生物样本操作手册经常会规定不同的检测样本需要轻轻摇晃几次，有的5次，有的8-10次，这些摇晃次数的规定有什么依据吗?还是说“感觉均匀了”就可以?如果实际操作没有记录摇晃多少次，会有什么影响?

如果请CRO进行说明书修订中的安全性评价工作，是否属于药物警戒委托？是否需要委托管理文件和审计？

当说明书提到‘长期大量用药可导致肝功能异常’，如果患者未长期大量用药，但出现肝功能异常，这种情况属于预期不良反应吗？