仿制药产品说明书不良反应描述内容相对概括性较高，明确列出的不良反应症状较少，而在收集的报告中大部分是以临床具体描述的症状作为不良反应名称，按新的定义界定说明书没有明确载明的属于新的不良反应；请问，企业在进行产品分析时面对此类的不良反应应如何处置，是否需要提出修订说明书，应该怎么界定在达到什么样的标准后修订说明书？

上市后的中药说明书不良反应尚不明确，所有途径都未收集到个例，说明书不良反应内容依据什么进行修改？

对于监管机构要求关注的其他品种应该增加信号检测频率。监管机构要求关注的品种是指什么，与递交监管机构的psur 报告的评价结论“关注/不关注”是一个定义吗？

对用于信号检测的数据池较小，采用什么检测或计算方法进行信号检测比较科学？

按照药品管理的体外诊断试剂，是否必须开展信号检测分析评价以及上市后安全性研究工作，如必须开展，从什么角度着手比较合理？

仿制药厂家如何做好识别信号检测和风险控制？