药物警戒内审工作开展时，药物警戒负责人可以作为内审方案或内审报告的审核批准人吗？

研究者发起的研究且未递交IND，这种情况下，SUSAR是否仅研究者判断，作为资金提供方需要干预吗？另外，符合7天和15天的个例快速报告是由研究者履行报告的责任吗？

中成药功能主治是中医术语，怎样与MedDRA对应？

 针对临床中心实验室，承接临床试验生物标志物检测项目，采用NGS的方法学，NGS全流程仅转运构建的文库样本至测序供应商做测序做外包，数据回传中心实验室做分析和检测报告发放。在这种情况下，需要把测序供应商同时作为项目人遗合作方之一么？需要把测序供应商单位作为委托实验室写进检测报告中么？如果这个检测项目是入组指标，做某个流程的外包委托，有需要特殊考虑的点么？

核查要点要求空白基质要专人管理且管理区域受控。管理标准等同于样品和标准品。请问如何理解核查要点这个对于空白基质管理要求的初衷？是因为涉及到人遗信息吗？另外，对于市售基质的管理也要符合这样的标准是吗？

对于使用qPCR的基因检测，如果做方法验证，需要至少验证哪些内容？什么时候需要做全验证？什么时候做部分验证？具体遵循什么法规/指导原则？