如果方案中描述“肯定有关”、“可能有关”、“无法判断”的情况属于有关，作为CRO的PV，是否需要和申办者确认“可能无关“的情况也属于有关，满足SUSAR标准也应进行快速报告？

如何界定某个检测项目应该是在中心实验室进行还是在生物分析实验室进行？

 PK样本检测方法交叉验证的时候，在不得已的情况下是否可以使用受试者PK样本？

样本接收的区域需要有温湿度监控系统吗？

基于GLP规范，ISO实验室认可标准、药品注册核查要点、以及ALCOA原则的要求等，对于记录的原始性和及时性，我们具体应该怎么理解比较好呢？ 比如在生物安全柜中进行操作时，实验人员一般是做一系列操作后再写实验记录，不太可能一个步骤后就写记录，那首先怎么算“及时”呢，是实验当天完成记录就算及时，还是必须一个步骤后就写记录算及时？此外，如果操作时顺手在便签上记录了一个时间或者体积等信息，事后再写到受控的实验记录表格中，算誊写记录，会被定为实验记录不是原始记录吗？

关于二代测序（NGS）的产品，如果要更换不同品牌的建库试剂盒，这种验证要做到什么程度？只选几个标准品用新的试剂盒做一遍实验出结果可以吗？还是要从input，重复性等方面都要做一遍呢？