集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

    关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

    临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

    如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

研究者在肿瘤评估中，使用的是CT报告单上的数据，而不是在影像原片上进行直接测量，而且肿瘤评估的时候也没有完全按照RECIST的标准。如何处理这种情况？