“第二十条  研究者应当遵守试验方案。

（三）研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释

（四）为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门”

对于以上要求，

1.是否是所有PD都要由研究者进行记录吗？所有PD都要解释？在何处记录并解释呢？例如病历记录？实操中难点有哪些？

2.为消除受试者紧急危害的PD必要时须报告给监管部门，“必要时”如何界定？（GCP 2020年第57号，第二十条）

“第十八条 研究者应当给予受试者适合的医疗处理：（三）在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生”，对此要求：            

1.在受试者知情同意下，如何实现告知临床医生？写入知情？

2.如果查房/轮转的医生写病历时，会看见受试者参加临床试验的情况，但是受试者并不知道，是否有风险？（GCP 2020年第57号，第十八条）

“第十八条 研究者应当给予受试者适合的医疗处理：（一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任”，该要求是否可以理解为“临床医生可以不用授权，具体医学文件双签就可以”？。（GCP 2020年第57号，第十八条）

“第十六条（六）研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。”                                                                                                                                                                                                               

1.如何看待这一要求？既往有些机构硬性规定使用指定SMO，是否以后申办者可以拒绝？

2.SMO/CRC属于该范畴吗？如属于，今后CRC服务协议是否必须签三方协议？。（GCP 2020年第57号，第十六条（六））

第十六条 （一） 具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

问题：

1.具有在临床试验机构的执业资格。那么对于授权的研究者是不再要求本院的注册证明吗？

2.必须收集医师和护士的执业证能够理解，但对于药师或其他卫生相关专业人员，如何确定执业资格？（GCP 2020年第57号，第十六条（一））

受试者是否一定需要挂号？（GCP 2020年第57号，第四章）