问答

声明：本问与答内容反映CQAF当前观点，供业内同仁互相学习交流。

QTL设定的责任人是谁？有人认为是QA人员，QA人员/稽查员需要具备什么样的资质和能力才能承担这个职责？是合适的人员吗？（GCP 2020年第57号，第三十六条（七））

2020-09-17 15:32:21
申办方如何建立自己的风险管理体系？“预先设定质量风险的容忍度” 如何进行？QTL仅应用于新试验么？实际操作怎么界定？ QA如何查阅？（GCP 2020年第57号，第四十九条申办者监查及第三十一条申办者基于风险进行质量管理 (四））

2020-09-17 15:32:02
是否需要针对每一项临床试验，编写单独的风险评估报告，识别关键环节和数据、分析风险、制定风险降低行动？一般采用哪种风险分析工具？（GCP 2020年第57号，第四十九条申办者监查及第三十一条申办者基于风险进行质量管理 (四））

2020-09-17 15:31:37
新的GCP中对申办方质量管理要求基于风险，监查、稽查也要求基于风险考虑来开展，希望老师们可以谈谈对于风险管理在以后的质量管理体系中地位、要求，以及如何更好的执行。（GCP 2020年第57号，第四十九条申办者监查及第三十一条申办者基于风险进行质量管理 (四））

2020-09-17 15:31:19
想了解试验用药品的留存样品保存要求：如留样比例、批次要求、留样的时限要求，依据哪些法规？如果试验用药物已经过期，但未至临床试验数据分析结束，是否可以销毁？（GCP 2020年第57号，第四十五条（五））

2020-09-17 15:31:01
“试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求”，是否意味着将会有相关要求颁布？（GCP 2020年第57号，第四十四条（一））

2020-09-17 15:30:43

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