问答

声明：本问与答内容反映CQAF当前观点，供业内同仁互相学习交流。

如何看待药品监督管理部门可以根据工作需要，要求申办者提供稽查报告？（GCP 2020年第57号，第五十二条（五））

2020-10-19 16:08:39
对于申办者制定稽查计划和规程的要求，申办者应准备哪些应对策略？ (GCP 2020年第57号，第五十二条（四））

2020-10-19 16:08:19
以前机构资质是国家认定，发给认定证书，申办方或CRO在进行机构选择时，对质量体系文件的审核经常会被拒绝，随着机构备案制度的开展，对申办方提出了更高的要求，相应的临床试验机构是否能够给予相应的配合和支持?（GCP 2020年第57号，第五十二条（三））

2020-10-19 16:07:54
稽查员的培训包括哪些项目？（GCP 2020年第57号，第五十二条（二））

2020-10-19 16:07:21
“可采用抽样调查方法核对数据”，是仅在特殊情况下才可以吗？（GCP 2020年第57号，第四十九条（八））

2020-09-17 15:33:20
中心化监查是optional的还是必须的？相对于研究中心现场监查，主要有什么不同？（GCP 2020年第57号，第四十九条（七））

2020-09-17 15:32:59

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