问答

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以前机构资质是国家认定，发给认定证书，申办方或CRO在进行机构选择时，对质量体系文件的审核经常会被拒绝，随着机构备案制度的开展，对申办方提出了更高的要求，相应的临床试验机构是否能够给予相应的配合和支持?（GCP 2020年第57号，第五十二条（三））

2020-10-19 16:07:54
稽查员的培训包括哪些项目？（GCP 2020年第57号，第五十二条（二））

2020-10-19 16:07:21
“可采用抽样调查方法核对数据”，是仅在特殊情况下才可以吗？（GCP 2020年第57号，第四十九条（八））

2020-09-17 15:33:20
中心化监查是optional的还是必须的？相对于研究中心现场监查，主要有什么不同？（GCP 2020年第57号，第四十九条（七））

2020-09-17 15:32:59
监查计划中怎么体现保护受试者的权益？（GCP 2020年第57号，第四十九条（四））

2020-09-17 15:32:40
QTL设定的责任人是谁？有人认为是QA人员，QA人员/稽查员需要具备什么样的资质和能力才能承担这个职责？是合适的人员吗？（GCP 2020年第57号，第三十六条（七））

2020-09-17 15:32:21

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