问答

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将来国家对申办者GCP质量管理体系监管趋势，并请分析注册前核查申办者可能性；未来国家局是否会有可能对申办者或CRO进行临床试验的现场核查呢？（GCP 2020年第57号，第三十条）

2020-08-28 13:49:20
如果申办者采用临床试验全外包的方式，这条款(30)该如何理解？（GCP 2020年第57号，第三十条）

2020-08-28 13:46:16
申办者质量管理体系包含哪些要素？申办者如何建立质量管理体系？需建立哪些流程或者SOP？在新版中国GCP执行之后，是否哪里与ICH GCP要求有不同之处？对申办者实操的影响，特别是local公司（GCP 2020年第57号，第三十条）

2020-08-28 13:45:35
DSUR可能含有破盲信息，不可以直接递交给研究者，对于这条要求，请问各位的建议。我个人建议递摘要给研究者，以满足不破盲的条件下递全文给伦理（GCP 2020年第57号，第四十八条（二））

2020-07-27 11:30:59
对于药品监督管理部门和卫生健康主管部门有没有明确指向，向卫生健康主管部门报告SUSAR，是向申办方所在省级还是哪个卫生健康主管部门？（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:30:32
申办者提供药物研发期间的安全性更新报告，中国无具体要求，是否可参照ICH标准提供？（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:30:01

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