新生效的SOP学习时限要求：应在SOP生效前完成or生效后1个月内完成？

受控文件怎么界定？是否只要有签批，版本号，生效日期就可以被认定为是受控文件？还是必须经生效流程才算是受控文件？如果公司只有规程文件的管理流程，那么PSMF和组织架构图等文件如何作为受控文件管理？

内审不可以是药物警戒部门自己开展，那么药物警戒质量管理的职责一般是在药物警戒负责人下面，还是也需要独立出来？

如何理解将药物警戒委托工作纳入质量管理体系？

没有集团化总部实体的子公司之间委托开展PV工作时，各子公司是否可以共同建立并使用一套制度和规程文件？

风险管理中的绩效指标是否就是GVP中的质量控制指标？