2017年12月1日之后递交的NDA是否仍需要企业做自查？

两个关于进修医生的问题：1，对于药品上市后安全监测，进修医生可以作为监测者吗？2，临床试验中，进修医生可以被授权成为研究者吗？此前有行业讨论，进修医生不属于研究机构员工，不能被授权。

不同公司方案中规定的不良事件的收集起始时间各异，常见两种：1，从签署ICF开始；2，从第一次服用IMP开始（依据ICH对AE的定义），请问方案中选用哪种标准才合适？随访至什么阶段才合适呢？

受试者住院报告了SAE但入院诊断有多个疾病，在统计分析的时候能不能按照一个病例的多个例次SAE进行统计？

临床试验中生物样本的保存时限有法规要求吗？

受试者住院期间嫌弃住院环境差，强烈要求出院并转院，需要报SAE吗？该如何处理这种情况？