有两个关于延长住院相关的问题：1，疾病较重未达到出院标准，但AE较轻（口服药物即可），最后住院时间延长20余天，需要按照SAE报告吗？2，SAE定义中的“延长住院”，多久算是“延长”？

如果冰箱温控记录仪校准证明过期几个月了，IMP要求保存温度为2-8°，期间有受试者用药，PM收到CRA的报告，该怎么做？

有文化能看懂基本医学材料的聋哑人参加临床试验，每次看病也都会有懂手语的家属陪同，在做IC的时候需要IW吗？

I期或BE试验是否有法规要求，一定要求参加试验的研究者有药物对应专业？

糖尿病患者口服格华止，如果方案入选标准中要求稳定服药3个月，但是受试者是通过小药店或者网络购买的，无法提供医院的处方记录。对此情况，研究者将患者口述的形式记录在原始记录中，是否可以作为足够的证据支持入组？

涉及需要impartial witness 的ICF签字页，如果设计成“本文件一式三份，IW签字保留一份”，是否合理？