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Regulatory Express_July 2025

美国FDA发布了一份最终指南，标题为：“执行远程监管评估-问答”。本文描述了远程监管评估（RRA)）的来源、法律依据以及使用方式，并解释了其在所有FDA监管产品中的使用范围。FDA讨论了自愿性和强制性RRA之间的差异。指南概述了实践中如何进行RRA的考虑因素，包括受监管实体可能期望从监管机构获得的记录和信息请求类型。 ...

2025-07-11 21:28:40
关于举办GCP检查管理培训班的通知

随着国内外药品监管趋严，各国监管机构对临床试验数据质量与流程合规性的审核力度不断加大。审核结果直接影响药品上市进程，并关系到企业或临床试验机构的合规风险评估。为帮助临床试验从业者深入理解全球监管机构的GCP检查流程，掌握应对检查的实用技能，提升检查管理能力，CQAF本月特别推出“GCP检查管理培训课程”。 ...

2025-07-07 20:21:04
ICH E6(R3)培训师高级研修班顺利落幕

5月20-21日，由DIA中国和CQAF（中国质量保证论坛）联合举办的ICH E6 (R3) 培训师高级研修项目在上海张江科学城希尔顿酒店圆满完成，干货满满，获得了来自药监、临床研究机构和工业界的一致好评。 ...

2025-05-30 21:48:51
【问卷调研】质量源于设计(QbD)在临床研究中的应用

近年来临床研究领域“质量源于设计（QbD）”相关讲座众多，但行业实际需求仍有待明晰 ...

2025-05-29 22:11:41
Regulatory Express_Apr. 2025

在明媚的阳光中，迎来2025年第四期Regulatory Express, 想和您分享以下话题，欢迎点击正文链接，查看详情。 ...

2025-04-30 00:38:44
April 08 | CQAF美国SAQ年会专场

CQAF将在今年美国SQA年会举办一个专场，讨论在中国开展临床开发活动需要注意的与核查和质量管理相关的要点。 ...

2025-04-03 17:30:48

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