The International Council for Harmonization (ICH) has announced the adoption of Annex 2 to the guideline on Good Clinical Practices (GCPs) E6(R3). This annex focuses on the collection of data from a wider range of sources for clinical trials, including decentralized trials and pragmatic clinical trials (PCTs). The finalized version of Annex 2 does not include any major changes from the draft guideline issued in November 2024. ...

让质量成为创新时代最可信赖的力量。 这是一次关于未来的讨论。我们期待与更多同行者一起，在坚守中传承初心，在创新中创造价值。 ...

本案例由 AI in cQMS 亚组：AI发展趋势追踪与案例研究工作组整理完成。 AI发展趋势追踪与案例研究工作组的定位是追踪AI在药物研发、监管与企业运营中的应用案例，分析其对质量管理的启发，以帮助质量管理从业者理解AI正在改变什么，以及对质量管理意味着什么。 ...

2026年8月20日，CQAF 2026年第三季度会以线上形式圆满举行。本次会议以 “新规落地攻坚——从征求意见稿到实操破局” 为主题，围绕2026年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及配套核查要点的核心变化，结合JSQA（日本质量保证协会）、RQA（英国研究质量协会）、SQA（美国质量保证协会）联合发布的《GCP稽查全球指南2.0》，设置圆桌讨论与专题演讲两大环节，为行业同仁呈现了一场聚焦实务、直面痛点的深度交流。 ...

AI改变的是你获取信息的方式和效率，不是你做判断的逻辑。法规限制的不是你的判断，而是AI在多大程度上可以参与形成那个判断的过程。 ...

2026年6月，新版GCP正式发布，同时《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）》征求意见稿出台，紧密衔接ICH E6(R3)实施进程。新规密集，行业面临从“知”到“行”的迫切跨越。 CQAF Q3季度会应势而来，聚焦 “新规落地攻坚”，以“圆桌讨论+专题演讲”双模块，直击核查要点变化与稽查实践升级。在前期的准备工作中，已通过会员群调研提炼PV/GCP/GLP核心共性问题，确保讨论有的放矢。 ...