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“New to Quality” 第四期——供应商管理

2026年3月6日，New to Quality项目第四期课程“GCP供应商稽查”如期开讲。本期课程由颜旭老师主讲，作为第三期“供应商管理”主题的深度延续，聚焦于GCP供应商稽查从策划到执行的全流程实践，为学员系统梳理了稽查落地的关键环节与操作要点。 ...

2026-07-09 20:54:40
CQAF 2026年第二季度会成功举办 | 拥抱ICH E6(R3)变革：临床试验计算机化系统的数据治理

2026年6月26日，CQAF 2026年第二季度会以线上形式圆满举行。本次会议聚焦“拥抱ICH E6(R3)变革：临床试验计算机化系统的数据治理”这一核心议题，汇聚了来自制药企业、CRO、医疗机构及监管机构的百余位行业同仁，围绕最新法规变化、数据治理实践与稽查常见发现项展开深入分享。 ...

2026-07-09 20:42:56
让质量"看得见、可对话"——CAR如何重塑药物研发质量管理新范式

随着 ICH E6(R3) 落地与中国创新药"出海"提速，质量管理正从"通过核查"走向"持续证明"。在这一背景下，CAR（Critical-to-Quality Assessment Report，关键质量评估报告）作为一份动态、透明、可追溯的质量证据文件，正成为行业关注的焦点。 ...

2026-06-24 23:58:57
当AI进入临床研究，谁对AI的判断负责？ | CQAF AI for Auditing Vol. 2

CQAF AI for Auditing 兴趣小组 · 系列推文 Vol. 2 ...

2026-06-24 23:49:07
当ICH E6 R3遇见AI，临床质量管理将走向何方？

从方案偏离识别，到迎检准备，再到GCP场景下的系统治理与稽查，AI已不再只是概念，而是开始进入真实业务流程。与此同时，一个更关键的问题也摆在行业面前：在ICH E6 R3持续强化风险导向、数据可靠性和全过程质量治理要求的背景下，AI如何真正做到可用、可管、可审、可信？ ...

2026-06-24 22:55:18
从质量源于设计到风险匹配｜RBQM 工作坊

2026年5月15日，RBQM 工作坊：从质量源于设计到风险匹配的解决方案在DIA 2026年会中顺利举办。本次多学科研讨由CQAF"GCP风险相称"兴趣小组筹办，聚焦临床试验质量管理升级，汇聚申办方、CRO、机构及监管相关专家，围绕 RBQM 与 QMS 落地实操深度交流，干货密集、共识满满。 ...

2026-06-11 08:46:07

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