2026年3月27日，“New to Quality”项目第五期培训正式开展。本期聚焦“流程管理”主题，由Maria Jin、王靖华两位导师联合主讲，围绕临床试验流程管理框架、实施方法与落地要求进行了全面系统的讲解。 ...

The International Council for Harmonization (ICH) has announced the adoption of Annex 2 to the guideline on Good Clinical Practices (GCPs) E6(R3). This annex focuses on the collection of data from a wider range of sources for clinical trials, including decentralized trials and pragmatic clinical trials (PCTs). The finalized version of Annex 2 does not include any major changes from the draft guideline issued in November 2024. ...

2026年3月6日，New to Quality项目第四期课程“GCP供应商稽查”如期开讲。本期课程由颜旭老师主讲，作为第三期“供应商管理”主题的深度延续，聚焦于GCP供应商稽查从策划到执行的全流程实践，为学员系统梳理了稽查落地的关键环节与操作要点。 ...

2026年6月26日，CQAF 2026年第二季度会以线上形式圆满举行。本次会议聚焦“拥抱ICH E6(R3)变革：临床试验计算机化系统的数据治理”这一核心议题，汇聚了来自制药企业、CRO、医疗机构及监管机构的百余位行业同仁，围绕最新法规变化、数据治理实践与稽查常见发现项展开深入分享。 ...

随着 ICH E6(R3) 落地与中国创新药"出海"提速，质量管理正从"通过核查"走向"持续证明"。在这一背景下，CAR（Critical-to-Quality Assessment Report，关键质量评估报告）作为一份动态、透明、可追溯的质量证据文件，正成为行业关注的焦点。 ...

CQAF AI for Auditing 兴趣小组 · 系列推文 Vol. 2 ...