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2026年1月17日上午，“AI in cQMS（临床质量管理体系）”项目启动会顺利召开。与会成员围绕AI在质量管理体系中的应用场景、实践路径、关键难点及下一步工作方向展开了热烈讨论。 ... -
自去年9月CQAF年会发出行业倡议，我们聚焦 AI 赋能临床稽查的核心痛点，面向全行业招募顶尖专业人才，历经三月筹备，2025年12月核心组正式组建，并于 2026年1月24日圆满召开启动会，标志着临床 QA 领域 AI 创新实践迈入新阶段！ ... -
为应对人工智能在临床开发领域及质量保证领域的迅速发展和广泛应用，CQAF（中国质量保证论坛）核心团队正式发起并赞助了 AI 能力建设项目（AI Capability Project）。随着 2026 年被业内普遍视为生成式人工智能（GAI）时代的元年，如何理解、规范并应用 AI 技术于临床质量运营，已成为行业既紧迫又具有战略意义的重点任务。 ... -
在明媚的阳光中，迎来2026年第一期Regulatory Express, 想和您分享以下话题，欢迎点击正文链接，查看详情。 ... ... -
ICH E3 Structure and Content of Clinical Study Reports有“签名页”条款，明确该项是否需要由研究者或协调研究者或申办者医学负责人签名，取决于具体监管机构的要求；参考FDA发布的E6 (R3)，如果有协调研究者，建议一同在临床研究报告中签字。 ... -
CQAF 2025年第四季度会议已于12月19日圆满结束。本次会议由核心组成员，陈华老师主持，以 “法规与变化更新——新版GCP与创新药批准下的风险管理计划（RMP）” 为核心主题，聚焦行业前沿动态与实践挑战，吸引了来自药物研发各领域的同仁积极参与。与会者通过深度分享与热烈讨论，共同勾勒出在快速演变的监管环境中，构建高效、协同、贯穿全程的风险管理体系的清晰路径。 ...
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