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随着 ICH E6(R3) 落地与中国创新药"出海"提速，质量管理正从"通过核查"走向"持续证明"。在这一背景下，CAR（Critical-to-Quality Assessment Report，关键质量评估报告）作为一份动态、透明、可追溯的质量证据文件，正成为行业关注的焦点。 ... -
CQAF AI for Auditing 兴趣小组 · 系列推文 Vol. 2 ... -
从方案偏离识别，到迎检准备，再到GCP场景下的系统治理与稽查，AI已不再只是概念，而是开始进入真实业务流程。与此同时，一个更关键的问题也摆在行业面前：在ICH E6 R3持续强化风险导向、数据可靠性和全过程质量治理要求的背景下，AI如何真正做到可用、可管、可审、可信？ ... -
2026年5月15日，RBQM 工作坊：从质量源于设计到风险匹配的解决方案在DIA 2026年会中顺利举办。本次多学科研讨由CQAF"GCP风险相称"兴趣小组筹办，聚焦临床试验质量管理升级，汇聚申办方、CRO、机构及监管相关专家，围绕 RBQM 与 QMS 落地实操深度交流，干货密集、共识满满。 ... -
随着ICH E6(R3)指南正式落地，临床试验数据治理迎来全新挑战。计算机化系统不再只是工具，而是数据完整性与合规性的核心枢纽。如何精准解读新规？如何在系统全生命周期中落地数据治理？最常见的“雷区”有哪些？ ... -
026年5月20日，恰逢国际临床试验日，CQAF AI in cQMS工作组举办了月度线上研讨会。本次会议首次向更广泛的组织范围开放，吸引了来自药企、医疗器械企业及第三方机构的众多从业者参与。会议围绕 “AI技术原理认知” 与 “AI安全与监管合规框架” 两大核心议题展开，旨在为临床试验质量管理领域的AI应用提供一份务实的认知基础与合规参考。 ...
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