CQAF第十期朋辈互助活动于 2025年3⽉3⽇在拜⽿北京办公室召开。7位 CQAF 会员参与案例讨论，2位CQAF资深专家提供专业指导。
主要问题如下
申办者积极推行 RBM（基于风险的监查）与 RBQM（基于风险的质量管理），旨在提升临床研发效率，保障质量。然而在推进过程中，往往会面临来自公司内部传统管理思维和外部研发环境理念差异等诸多阻力。为了确保RBM/RBQM的顺利实施，申办者需从战略层面采取一系列有效措施，化解内外部阻碍，助力临床研发高质量发展。
来自申办者内部的阻力
申办者积极推行 RBM（基于风险的监查）与 RBQM（基于风险的质量管理），旨在提升临床研发效率，保障质量。然而在推进过程中，往往会面临来自公司内部传统管理思维和外部研发环境理念差异等诸多阻力。为了确保RBM/RBQM的顺利实施，申办者需从战略层面采取一系列有效措施，化解内外部阻碍，助力临床研发高质量发展。
来自申办者外部的阻力
目前，不同医院的GCP办公室对RBM/RBQM的认可程度存在差异。部分医院的GCP办公室秉持传统理念，仍坚持要求临床研究项目执行100%的源数据核对（SDV）工作， 拒绝采用RBM/RBQM模式下的针对性SDV。这种现状给申办者在遴选研究中心时带来了诸多困难，导致部分合适的研究中心难以纳入，甚至可能影响项目的入组进度。
研究医生和研究协调员（CRC）在日常工作中较为依赖临床监查员（CRA）的指导。然而，在推行RBM/RBQM模式下，CRA的工作时长和对研究中心的访视频率可能会相应降低。这种情况下，如果缺乏有效的缓解措施，研究医生与 CRC 在工作中遇到难题将难以及时得到解决，进而给临床试验的执行效率和质量带来风险。
此外，监管部门在检查中高度关注源文件和电子数据采集系统（EDC）之间数据一致性和数据缺失问题，在过往检查中，频繁发现相关问题使得申办者在推行RBM/RBQM时心存疑虑，担心采用这种模式后，数据管理环节可能因缺乏足够的现场核查，导致更多数据问题被监管部门发现，进而面临合规风险。
讨论过程如下
活动小组成员经过充分讨论，提出申办者应从质量管理体系的整体框架出发，制定一套系统且详细的行动计划，以确保RBM/RBQM（基于风险的监查/基于风险的质量管理）的顺利推进与有效实施：
风险管理
建议在项目层面的风险管理计划中增加针对RBM/RBQM模式实施的风险识别，制定有效且可行的缓解措施。
变更管理
人员资质和技能培训:
1）通过开展培训、工作小组等多种形式的活动，从思想意识层面引导公司内部人员充分认识到RBM/RBQM管理模式的优势，使其深入了解并熟练掌握该模式下的常用方法与技能。
2）提高数据分析和解读能力，嵌入基于风险的思维模式，具备从数据趋势的审阅中发现风险的技能，例如比较临床研究中心内和中心间数据的一致性与变异性；监测临床研究中心内及中心间的重大数据异常，识别临床研究中心数据采集与报告中的关键性偏差；以及识别潜在的数据篡改和数据完整性问题等。
3) 提高CRA远程管理研究中心的能力。
完善的人力资源管理计划：
保证公司内部人力资源的合理分派，并预留一定的调配空间，灵活应对项目需求变化。
流程管理
在执行公司层面的RBM/RBQM与标准操作程序（SOP）的同时，需进一步评估是否需要结合中国国家层面的特定要求，制定相应的工作指导（Work Instruction）、工作辅助工具（Job Aid）和模板（Template）等。这些工具将为公司内部人员提供更具针对性的支持，确保他们在RBM/RBQM框架下高效、规范地开展工作。
服务提供商管理
与中心管理组织(SMO)合作，通过培训和职业发展支持，提升CRC的专业素质和工作能力，降低人员流动率，确保团队的稳定性和研究推进的连续性。
质量事件趋势分析 Quality Event Trending Analysis
在公司全面推行RBM/RBQM模式后，将密切监测项目中出现的质量事件，特别是那些与RBM/RBQM模式密切相关的问题。针对这些事件，深入开展根本原因分析，并及时制定与执行纠正及预防措施，以确保项目质量的持续改进和管理模式的有效运行。
知识管理
建立执行RBM/RBQM的最佳实践(best practice)信息库以及经验教训（lesson learned）信息库。为后续实施RBM/RBQM的项目提供丰富的参考信息，确保申办者在未来推行RBM/RBQM模式时能够从最佳实践出发，持续优化项目管理流程。
此外，营造适配 RBM/RBQM 实施的中国外部研发环境将更加有利于RBM/RBQM的实施：
传统的质量管理方法在很大程度上是低效且收效甚微的。2014年一项针对1,168项临床试验数据的分析显示：在研究中心录入电子数据采集系统（EDC）的所有数据中，仅有1.1%是由于通过100%源数据核对（SDV）后进行了修正。所有传统质量审查流程（包括EDC自动质疑1.4%、数据管理审查、医学/安全性监查、生物统计审查等其他各类审查1.2%）合计仅促成3.7%的EDC数据修正。
主动与中国质量保证论坛（CQAF）、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）、协同医药医学创新促进中心（CMAC）以及药物信息协会（DIA）等专业机构建立联系与合作。通过深入分析当前中国在RBM/RBQM实施过程中面临的挑战与机遇，推动中国研发行业充分认识到RBM/RBQM实施的必要性和可行性，并共同探讨解决现有困难的策略与路径。
本期⼩组成员的感受和反馈
Wang Le
通过分享和讨论让我对RBM实施有了更深入的理解，尤其是风险管理和变更管理。RBM的核心子在于风险的识别评估控制，确保风险管理的持续性和有效性；在项目层面的风险管理之上，还要做国家层面的风险管理，识别当地特定的风险并进行有效管理。变更管理强调了灵活性和适应性，进行动态调节以满足质量管理的目标。
Li Na
参会中听到了来自不同申办者的声音，多方代表进行了深度的研讨，通过不同视角的思维碰撞，特别是针对实施过程中面临的挑战及差异化解决方案的探讨，让我对RBM/RBQM领域有了更立体的认知，获益匪浅
Lina
监查的内容不仅仅是SDV, 所以在针对运营部门的培训中需要强调并改变一部分CRA过于关注SDV的理念，同时让运营对于中国地区CRA需要承担的经典监查以外的工作，特别是耗时明显的任务譬如等待PI，与监查任务相剥离，或者单独进行分析和优化。
参考文献
1. 《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》 （2022 年 1 月）
2. From Risk - Based Monitoring To Risk - Based Quality Management - CluePoints，2020.8.31 发布，原文链接：https://cluepoints.com/from-risk-based-monitoring-to-risk-based-quality-management/
3. Does Risk-Based Quality Management (RBQM) Actually Improve Quality? - Clinical Researcher，2024.6.13 发布，原文链接：https://acrpnet.org/2024/06/13/does-risk-based-quality-management-rbqm-actually-improve-quality
作者：张静
补充：王淑婷
审阅：第十期CQAF朋辈互助小组、朋辈运营团
编辑：乐园、茜然
（按姓氏首字母排序）
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