临床试验项目涉及到中心实验室的LDT (Lab Developed Test)， 检测涉及的试剂配制过程应该怎么管理？ 

在进行药代动力学（PK）样本检测时，实验室最初开发的方法仅适用于测定高浓度样本，不适用于检测低浓度样本。因此，实验室随后开发了另一种方法用于低浓度样本的测定，最终形成了两个方法。相比于采用单一方法覆盖全部浓度范围的分析方法，这种分浓度段使用不同分析方法的策略在实际应用中各有哪些优缺点？

如果中心实验室没有对方案中要求的某一项检测进行室间质评，是否可以呢？如果中心实验室用其他评价方法验证，是否可以接受呢？

已上市产品仍在进行临床开发，对于研究者发起的研究中，SUSAR需要同时报告给CDE和CDR吗？

持有人在开展药物警戒活动时，通常会使用哪些信息化工具和系统来记录和管理相关数据？这些数据的管理应如何规范进行？