SAE报告中，对试验用药采取的措施（如继续用药、减少剂量、暂停、停用）是按照研究者医嘱填写还是实际情况填写？如具体实例，SAE发生后，研究者医嘱用药，但受试者自行停用，那在SAE报告中对试验用药采取的措施应该选什么？

药物警戒体系主文件中所包含的所有文件都需要每年度更新维护吗？

针对未上市产品，同时开展注册性临床试验和研究者发起的试验（IIT），来源于IIT的SUSAR是否需要报告至中国药监？

质量管理手册，是公司质量管理体系的流程、概念阐述。是否会包含针对GVP领域的明确要求或者是预期质量指标？

如果PV部分活动委托给有资质的供应商，那委托活动的质量控制指标如何制定？是以供应商内部的控制指标为准？还是委托方也要拟定控制指标，供应商以委托方的控制指标为准？

国际临床试验中发生SAE后，直接使用EDC导出数据作为原始文件发给PV进行后续病例处理，是否合规？使用电子化的SAE收集方式，如eSAE表格、在线填报直接发送至PV数据库，这样做在合规上如何考量风险？