Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.
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2023-02-09公众号(CLQA Q&A | 【Clinical Lab Quality Alliance---第十九期】)的解答中有提到NGS不适用国内GCLP试行指南,不在《药物临床实验生物样本分析实验室管理指南(试行)》定义范围,该指南中对适用的实验室定义为对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析为药品注册申请提供数据支持的机构。像NGS IHC检测基因突变和蛋白变化,不属于生物标志物吗? 想请教下这里的生物标志物具体指哪类检测?
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