讲者介绍：

刘海涛

中国质量保证论坛核心成员

瑞士卫森医药咨询公司 质量管理&质量保证咨询顾问

主要工作经历：2004年进入临床试验领域,自2012年起在跨国药企担任GCP合规和质量保证工作，于2020年加入瑞士卫森医药咨询公司，作为质量管理&质量保证咨询顾问。既往主要工作经历还包括担任世卫组织TDR项目的监查员和稽查员、亚太地区伦理审查委员会论坛（FERCAP）的医务官员，负责上海华山医院临床研究机构的培训和合规工作，北京大学伦理委员会办公室主任等。在QA的日常工作中有很多“视情况而定”，她相信合理和意义是正当性的必要条件，而合规性应以普遍公认的道德原则为基础。

教育背景：医学背景，以全科医生开始了她的职业生涯。2004年，她获得国际公共卫生硕士学位后，便转入临床试验领域。

课程介绍：

质量源于设计，quality by design，简称QbD，在ICH Q8 “药品研发”中针对药品研发过程中如何实施QbD有详细的介绍和要求。这个概念伴随着基于风险的质量管理，也越来越多的在药物临床试验领域被提及。2021年4月发布的ICH E6(R3)明确要求应将QbD应用于整个临床试验和支持过程中。

本课程围绕QbD的理念和概念，介绍实施QbD的步骤和方法，帮助大家进一步理解QbD的意义及其与基于风险的质量管理的关联。

课程大纲：

1.        QbD的理念和有关概念

2.        QbD的实施

           - 识别影响质量的关键因素

           - 风险评估

           - 制定风险控制策略

3.       QbD案例与工具