讲者介绍

蒋燕敏

CQAF，核心团队成员

和铂医药，质量部负责人

国家药品监督管理局高级研修学院、亦弘商学院，课程教授

具有超过20年的制药行业经验。

 2019年11月加入和铂医药，领导公司GxP质量管理。曾服务于赛诺菲公司中国研发中心：曾负责协调中国研发中心本地日常运营和全球大型活动，保持中国研发中心内外部的互动三年；曾负责中国研发中心GxP质量管理系统和运营八年；曾从事药物临床研究和运营十年，成功领导过肿瘤、心血管等不同治疗领域的数个大型临床试验。

毕业于上海交通大学医学院（原上海第二医科大学）临床医学专业，并于上海某三甲医院有五年的肿瘤医生任职经历。

课程介绍：

近几年，风险是临床试验领域的一个热名词，风险管理，基于风险的监查稽查检查，更是我们临研人常常听在耳里挂在嘴边并放在心中的热门话题。那么，到底什么是风险？什么是风险管理？风险管理的意义何在？如何进行风险管理？在临床试验中如何开展风险管理？今天我就和大家一起来聊一聊，临床试验质量管理体系中的七要素之一：风险管理。

课程大纲：

本课程以TransCelerate cQMS 概念性框架为依据，介绍质量风险管理的理念和工具，从而提高大家对cQMS的理解和掌握。
1.         什么是风险？
2.         什么是风险管理？
3.         风险管理的意义
4.         风险管理的益处
5.         质量风险管理的框架和方法
           -  风险管理计划
           -  领导层承诺和监督
           -  识别和评估风险的方法
           -  控制风险的方法
           -  记录风险控制
           -  利益相关者的风险沟通
           -  质量风险管理计划有效性的定期回顾
6. 临床开发中的质量风险管理
7. Tips: 风险管理策略和领导层支持
8. 风险管理小结