讲者介绍：

Ellyne Setiawan中国质量保证论坛核心成员

勃林格殷格翰，大中华区医学部质量负责人

现任勃林格殷格翰大中华区医学部质量负责人，她与高度敬业、充满活力的质量专家团队一起，在组织内推动质量文化、合规性、改进、知识和学习。Ellyne于2015年初加入CQAF，此后一直积极推动和支持CQAF的多项重点工作。她秉持公平、透明的个人价值观，以及开放沟通和团队合作的工作原则。

课程介绍：

问题管理和整改措施（CAPA） 是任何质量管理体系的核心，这对于高度监管的制药公司尤为重要。 临床试验中的违规行为是世界各地卫生当局检查的主要关注领域。 对于监管机构 FDA、EMA、MHRA 和 NMPA，这不仅仅是最近，而是年复一年。在审计中也看到了类似的趋势。有效的问题和CAPA管理的关键是建立一个正式且健全的流程，以便组织知道在发生不合规时该怎么做。本课程将介绍什么是CAPA，纠正措施和预防措施之间的区别，推动适当不合规调查的关键原则，根本原因分析以及有关如何正确记录和结束 CAPA 行动的提示。

课程大纲：

1.   法规要求

2.   基于风险的问题管理流程

3.   问题的发现

4.   问题分流

5.   调查和根本原因分析

6.   纠正和预防措施计划的制订和执行

7.   纠正和预防措施的有效性检查

8.   记录