讲者介绍：

Ellyne Setiawan中国质量保证论坛核心组成员

勃林格殷格翰，大中华区医学部质量负责人

Ellyne现任勃林格殷格翰大中华区医学部质量负责人，她与高度敬业、充满活力的质量专家团队一起，在组织内推动质量文化、合规性、改进、知识和学习。Ellyne于2015年初加入CQAF，此后一直积极推动和支持CQAF的多项重点工作。她秉持公平、透明的个人价值观，以及开放沟通和团队合作的工作原则。

课程介绍：

质量管理评审在制药行业并不是一个新概念。 根据 ICH Q10 和 ISO 9001 指南的标准，它在制造方面已经存在并实施了几十年。质量管理评审在临床开发和研究领域鲜为人知。 然而，多年来它越来越受到关注，并且越来越多地被采用。本课程将带你了解到底什么是质量管理评审，为什么需要有管理评审，应该多久做一次评审，评审应该包括什么，如何准备评审，如何进行以确保评审质量以及评审后需跟进的工作。

课程大纲：

1.        什么是质量管理评审？
2.        为什么需要质量管理评审？
3.        谁应该参加质量管理评审？
4.        质量管理评审应多久进行一次？
5.        如何准备质量管理评审？
6.        如何确保质量管理评审的质量输出？
7.        质量管理评审后需要做什么？
8.        总结