讲者介绍

于桂琴

CQAF核心团队成员

拜耳医药保健有限公司，临床试验稽查亚太区执行总监

负责亚太区（包括日本）的GCP稽查和人员管理，具有丰富的在亚太区及全球质量保证稽查经验，包括试验中心稽查、供应商稽查、文件稽查、流程稽查、部门内审、GCLP稽查等。制药公司从业经验22年(17年跨国药企工作经验)，主要专业领域包括8年临床试验监查和临床试验管理，以及12年质量保证及领导团队经验。

 从中国质量保证论坛成立之初加入，积极参与和推动中国临床试验的质量，从2016年开始为中国质量保证论坛核心组成员，并从2015年8月开始作为讲者为国家食品药品监督管理总局高级研修学院设计并演讲临床试验稽查员的培训。

1998年毕业于北京医科大学，妇产科硕士学位，在加入制药企业前有6年临床医生的工作经验。

刘清月

CQAF核心团队成员

罗氏全球产品开发中国中心质量部负责人

罗氏全球产品开发质量部亚太区负责人& GCP 质量策略专家

 具有24年的制药行业经验，先后服务于三家国际制药公司从事临床试验运营，质量与培训和质量保证的管理工作。稽查经验涉及GCP，GCLP和GVP领域，稽查的区域主要涉及亚太区各国以及欧洲和美国。

 自中国质量论坛成立之初加入，积极参与和推动中国临床试验的质量。从2016年开始担任核心团队成员，并于2018-2020期间担任中国质量保证论坛主席。

课程介绍：

谈起合作伙伴关系，最近的一份医药研发商业情报显示：在未来，各种研究合同组织的市场渗入率会持续增长，到2025年，中国及全球的渗透率会分别达到46.7%和47.2%的规模, 也就是说临床试验的开展离不开供应商，与其合作伙伴关系的建立和管理也愈发重要。2021年MHRA GCP检查年度报告中提及了与供应商服务相关的重大发现。其中的一个重大发现是：在使用之前，申办者没有对主要研究者所选择的供应商进行确认，从而无法确保使用合格的供应商；另外一个重大发现是：由供应商保存的试验必备文件中，有很多文件没有在申办者主文件夹（TMF）的计划或者索引中进行规定；同时，申办者没有对eTMF进行有效的监管和质量控制。这些发现有可能会影响到产品的顺利批准。本课程将介绍供应商全生命周期管理的理念，以及对合作伙伴关系的管理以及需要注意的问题。

 课程大纲：

本课程会首先介绍合作伙伴关系的概念和范畴。然后从以下方面进行具体介绍：

1.        供应商全生命周期管理：包括对供应商的选择和评估管理，以及绩效和风险评估

2.        合作伙伴关系原则

3.        从供应商和试验层面分别介绍QMS构建需要考虑的要点

4.        对于共同研发产品的合作方，敬职调查中QMS需要考虑的要点

最后，会对本次课程的内容进行总结。