讲者介绍：

沈一峰

中国质量保证论坛核心成员

医学博士，ACRP认证研究医生（CPI®），Rutgers New Jersey Medical School高级访问学者。现任上海市精神卫生中心主任医师，机构办公室主任，质量保证负责人和伦理委员。国家“重大新药创制”科技重大专项精神药物GCP平台副组长（2008~2020）。

课程介绍：

 近几年，中国药监局加入ICH，多项法律法规（包括GCP）都完成了修订。因此在梳理现行法规的基础上，很有必要厘清医院/机构方的临床试验组织管理专门部门（通常为“机构办公室”）、伦理委员会和研究者三者在质量管理中的定位和职责，并探讨机构外（申办者与机构）和机构内各方质量管理协同（而非各自为政）的实践模式。

课程大纲：

1.       如何成为一个质量管理的明白人？
2.       质量的要点包括什么？GCP的要义是什么？
3.       GCP是高标准规范，还是合格水平的要求？
4.       质量管理是目的，还是手段/工具/方法/标准？
5.       质量管理要不惜代价，还是应当关注成本效益？
6.       现行法规中，如何定位机构办公室、伦理委员会和研究者？
7.       临床试验中，主要角色有哪些？其各自职责是什么？
8.       为什么研究方案的重要性，无论如何强调都不过分？

9.       在项目质量管理中，如何划分机构办与研究者的边界？

10.     建立有效的质量管理模式，机构方考虑要点有哪些？

11.     在建立机构内的质量管理协同方面，可分享哪些实践？

12.     在建立机构外的质量管理协同方面，可分享哪些实践？