关于举办第一期药物警戒稽查培训班的通知

2020年第65号公告《药物警戒质量管理规范》中明确提出“持有人应当定期开展内部审核”、同时指出“内审工作可由持有人指定人员独立、系统、全面地进行，也可由外部人员或专家进行”。

然而开展内审是需要审计人员具备有效开展和（或）参与药物警审计活动方面所需的知识、技能和能力，包括对审计原则、规程和技术的掌握；熟悉和了解药物警戒的适用法律、法规和其他要求；及药物警戒活动、过程和系统等。

为了培养具备独立、系统而全面执行PV内审技能的人员，CQAF 药物警戒工作组多位资深人员，结合国内外药物警戒相关法规的要求，根据讲师多年的经验，对课程精心设计和策划，将采用现场授课和工作坊讨论（讨论、答疑、案例分享）的形式开展为期共2.5天的药物警戒内审人员能力培训班，完成所有培训课程的学员可获得CQAF颁发的结业证书。

现将有关事项通知如下：

一、 培训时间和地点

时间：2024年9月21日~23日（21/22日全天，23日上午）

地点：上海精神卫生中心

二、 培训对象

从事临床试验稽查工作或药物警戒工作3年以上的人员。

三、 培训内容

（一） 药物警戒体系介绍和关键流程解析

（二） 药物警戒内审基本概念和内审人员关键技能分析

（三） 药物警戒内审策略规划与实施 

（四）药物警戒内审常见话题、不同业务模块的关注点，审核方式及常见发现项

 （五）撰写优质的内审报告，制定纠正措施和预防措施

四、 培训师资和证书

培训班由CQAF多位资深药物警戒稽查专家进行设计和策划，将采用线下分组的形式开展授课、讨论和答疑。

完成所有培训课程的学员可获得CQAF颁发的结业证书。

五、 报名事项

请微信扫描下方二维码，填写报名信息。

联系人及电话： 

      CQAF 宋克杰 18652462563(CQAF operation人员)

CQAF Maggie Yang 13524445083

       CQAF Vivian Li 13466497494

六、培训费用

（一） 培训费用4200元/人（含资料费、培训费和培训三天的午餐费），赠送CQAF一年会员。最终报名成功以缴纳培训费为准。培训期间住宿自行安排，交通费用和早晚餐自理。

（二）报名后请银行汇款至以下账号，请微信扫描下方二维码，查看具体汇款账号

收款账户名称： 席科医药信息咨询（上海）有限公司

开户银行：招商银行股份有限公司上海张江支行

银行账号：1219 2045 2710 601

联行号：3082 9000 3492

备注：第一期药物警戒内审培训

中国质量保证论坛（CQAF）

2024年8月9日