CQAF继今年6月举办第一期临床试验现场稽查培训班之后,结合ICH GCP R3的内容和国内外临床试验质量管理的法规更新要求,在原有课程基础上进行更新和升级,拟定于2024年11月举办第二期现场稽查培训班。
现将有关事项通知如下:
一、 培训时间和地点
时间:2024年11月10-12日(培训3天)
地点:北京
具体培训时间和地点,报名成功后邮件或短信通知。
二、 培训对象
从事临床试验稽查工作或质量管理工作1年以上的人员。
三、 培训内容
(一) GCP稽查的概况
(二) 临床研究中心(试验现场)稽查的流程和要点
研究中心稽查准备
研究中心稽查访谈和会议
知情同意书/知情同意过程的审阅
临床试验文件的审阅
原始文件/源文件的审阅
设施设备的检查
(三) 稽查报告的撰写
(四) CAPA的审阅要点
(五) 讲师与学员互动环节:提升稽查员的专业能力
四、 培训师资和证书
培训班由CQAF多位资深临床试验稽查专家进行设计和策划,将采用线下分组的形式开展授课、讨论和答疑。
完成所有培训课程的学员可获得CQAF颁发的结业证书。
五、 报名事项
请微信扫描下方二维码,填写报名信息。
联系人及电话:
CQAF 袁珍 18511442367
CQAF 胡国强13261901595
会务组 朱艳明 13911371121
六、 培训费用
(一) 培训费用4800元/人(含资料费、培训费和培训三天的午餐费),成功报名并完成培训获得证书者,可获赠新增或延长一年会籍。
报名后请银行汇款至以下账号,最终报名成功以缴纳培训费为准。
培训期间住宿可自行安排,也可以由会务组代订,住宿费用和晚餐自理。
(二) 汇款账号
收款账户名称:席科医药信息咨询(上海)有限公司
开户银行:招商银行股份有限公司上海张江支行
银行账号:1219 2045 2710 601
联行号:3082 9000 3492
备注:第二期现场稽查班
中国质量保证论坛(CQAF)
2024年10月9日