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关于举办第二期临床试验现场稽查培训班的通知

Project Manager: Amy Jiang



CQAF继今年6月举办第一期临床试验现场稽查培训班之后,结合ICH GCP R3的内容和国内外临床试验质量管理的法规更新要求,在原有课程基础上进行更新和升级,拟定于2024年11月举办第二期现场稽查培训班。

现将有关事项通知如下:


一、 培训时间和地点

时间:2024年11月10-12日(培训3天)

地点:北京

具体培训时间和地点,报名成功后邮件或短信通知。


二、 培训对象

从事临床试验稽查工作或质量管理工作1年以上的人员。


三、 培训内容

(一) GCP稽查的概况

(二) 临床研究中心(试验现场)稽查的流程和要点

  1. 研究中心稽查准备

  2. 研究中心稽查访谈和会议

  3. 知情同意书/知情同意过程的审阅

  4. 临床试验文件的审阅

  5. 原始文件/源文件的审阅

  6. 设施设备的检查

(三) 稽查报告的撰写

(四) CAPA的审阅要点

(五) 讲师与学员互动环节:提升稽查员的专业能力


四、 培训师资和证书

培训班由CQAF多位资深临床试验稽查专家进行设计和策划,将采用线下分组的形式开展授课、讨论和答疑。

完成所有培训课程的学员可获得CQAF颁发的结业证书。


五、 报名事项

请微信扫描下方二维码,填写报名信息。


联系人及电话: 

CQAF 袁珍 18511442367

CQAF 胡国强13261901595

会务组 朱艳明 13911371121


六、 培训费用

(一) 培训费用4800元/人(含资料费、培训费和培训三天的午餐费),成功报名并完成培训获得证书者,可获赠新增或延长一年会籍。

报名后请银行汇款至以下账号,最终报名成功以缴纳培训费为准。

培训期间住宿可自行安排,也可以由会务组代订,住宿费用和晚餐自理。


(二) 汇款账号

收款账户名称:席科医药信息咨询(上海)有限公司

开户银行:招商银行股份有限公司上海张江支行

银行账号:1219 2045 2710 601

联行号:3082 9000 3492

备注:第二期现场稽查班



中国质量保证论坛(CQAF)

2024年10月9日