讲师 & 课程亮点｜第三期供应商（临床试验检测实验室）稽查培训班

开课啦！
 培训时间：2025年10月18–19日
培训地点：上海市宛平南路600号6号楼

你是否也遇到过这些挑战？

· 面对实验室稽查，不知道从哪儿开始准备？

· 中心实验室、生物分析、二代测序（NGS）……不同类型实验室的法规要求到底有什么区别？

· 《药物I期临床试验管理指导原则》刚发布，实验室到底需要做哪些调整？

· ICH E6(R3) 对实验室有没有影响？我们该怎么应对？

· 药物注册核查越来越频繁，实验室稽查几乎成了“必查项”，但常见问题有哪些？

别担心，这次培训就是为你解决这些问题的！

课程亮点

· 法规全覆盖：GLP/GCP、ICH M10、CAP、ISO 15189，以及药物I期临床试验和国内外法规要求，一次性搞懂

· 流程全梳理：从稽查准备、首次会议、实验室参观，到质量体系审核、样本管理、计算机化系统验证，逐步拆解稽查重点

· 实战全模拟：真实案例分析 + 常见问题演练 + 互动讨论，提升你的稽查实战能力

· 策略全掌握：风险导向QA策略、审计追踪管理、盲态保持等关键环节，助力实验室高效合规运行

讲师阵容

我们邀请了来自申办方和实验室一线的资深QA专家，他们将分享亲身经历的项目经验和应对策略。
没有花哨的包装，只有实打实的干货和实战技巧，听完你一定会有收获！

适合对象：质量保证人员、稽查员、项目管理人员、实验室负责人等
培训形式：线下授课 + 案例讨论 + 实操演练

别错过这个提升稽查能力的机会！
赶快报名吧，让我们一起把“稽查”变成“驾轻就熟”！

本次培训课程主席：

刘艳萍

全球早期研发及亚太区实验室质量保证执行总监

徕博科医药研发上海有限公司

CLQA主席

拥有近20年的行业实验室服务的经验。主要从事中心实验室、生物分析实验室及临床前试验设施QA团队的管理工作，其参与及主持国内外法规机构核查100余次，在临床试验检测实验室稽查领域拥有丰富的经验。CLQA (Clinical Lab Quality Alliance, CQAF GCLP分支）的创始人。

本次培训邀请业界卓越的申办方实验室稽查专家以及临床试验检测实验室的资深QA组成的菁英讲师团（按名字拼音顺序）：

付颖

公司负责人及专家顾问，

上海筑翼管理咨询事务所

符颖女士复旦大学临床医学七年制硕士，于CRO中心实验室（Quest Diagnostics中国实验室及上海观合）供职8年，主要负责实验室运营及质量管理工作。于上海鲸舟医学检验实验室供职3年，担任肿瘤靶向NGS检测实验室主任一职。具备临床医师资格和中级临床检验技师资格。熟练掌握CAP、ISO 15189及GCLP条款，并能自如应用于日常工作，有丰富的LDT经验。具有15年CAP认证相关工作经验。目前创立咨询公司，为寻求质量认可/认证的临检实验室，提供培训和咨询服务。

贺岚 

高级经理

徕博科中心实验室

CLQA的核心成员

目前就职于徕博科中心实验室，担任高级QA经理；先前曾就职于美莱普中心实验室，拥有15年以上的中心实验室质量管理工作经验，工作领域覆盖CAP、ISO15189、GCLP等，在中心实验室相关的质量管理、法规合规和监管机构核查方面有丰富的经验。

贺岚女士自2018年起担任CLQA的核心成员，参与多次实验室行业内QA经验的分享与讨论。

林梦梦

徕博科医药研发(上海)有限公司

合规与质量保证部门  质量保证合规审计员

拥有十年以上在GLP实验室从事项目分析及质量保证工作的背景，积累了丰富的项目核查与质量管理经验。目前就职于徕博科医药研发（上海）有限公司合规与质量保证部门，担任质量保证合规审计员， 现主要负责生物分析实验室的质量保证工作，涵盖实验室流程监督、项目管理流程优化及合规性审查，确保各项工作符合行业标准及监管要求。致力于推动实验室持续改进与高质量运行，为药物研发提供可靠的质量保障。

申亚根

质量副总监

上海观合医药科技股份有限公司

中国医药教育协会    客座讲师

江南大学小学期校企联合课程企业讲师

临床实验室质量联盟SME Group成员

先后在药企、合作社、国内大型第三方独立医学实验室、中心实验室负责研发、生产管理、质量管理、体系认证工作，17年从业经验

累计接待客户、行政、稽查逾340项次；NMPA核查35+项次；

受雇申办方完成各类中心实验室稽查（包括境外）、三甲医院检验科稽查20余项次；

辅导独立实验室完成CAP认证、多家检验科/高校中心实验室GCP质量体系建设；

吴抒艺

临床与合规质量保证副总监

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

CLQA核心成员

美国质量保证协会注册QA（US SQA RQAP-GLP， 2012-）

16.5 年QA （11年GLP QA，5.5 年GCP QA）

加入汉霖之前就职于药明康德、中科院上海药物研究所负责GLP QA各项事务。

目前在汉霖工作范围包括研究中心稽查、供应商稽查与管理、检查支持、QMS体系支持等

辛丽娟

徕博科医药研发(上海)有限公司

合规与质量保证部门  质量保证合规审计员

 近十年在临床药物研发领域的 CRO 工作经验，专注于临床研究及生物分析质量保证（QA）。曾任职于方达医药，积累了丰富的质量管理与审计经验。目前任职于徕博科医药研发（上海）有限公司质量保证部门担任质量合规职务，主要负责生物分析实验室的质量保证工作，涵盖客户审计、国家药监局核查支持、内部质量体系维护与持续改进等关键环节，致力于确保实验室运营符合GLP/GCP等相关法规与行业标准。