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Q&A

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Question:

受试者带家属开药，该药为本试验的禁用药，该如何处理？

Answer：

首先应预防此种情况发生（如在知情同意中明确禁用药、依从性等；在医院系统中设置该试验患者禁忌药名单），其次在试验过程中及时发现、报告方案违背。对于有明确证据的带家属开药，保留相应证据、培训研究者和患者，预防事件再次发生；对于反复发生的情况，申办方应对风险进行评估，并采取相应措施。