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Question:

是否所有临床试验（药品或器械，Ⅰ-Ⅳ期）均需要设立组长/牵头单位？国际多中心的临床试验国内是否必须有组长单位？

Answer：

这个要参考注册管理办法和中国GCP.

如我国GCP 规定　第六十五条　多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。