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Question:

如果双盲试验,有非盲的研究团队设计 (给药人员知道具体用药),安慰剂和试验药在包装上是否要保持一致?

Answer:

中国GCP中提到在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。从这个角度以及问题陈诉的情况(给药人员知道具体用药),该项目的设计应该不是真正意义上的双盲,可能由于对照药在外形,气味,包装,标签或其他特征没办法做到一致,才需要有非盲团队的设计,才会有给药人员知道具体用药。如果是出于该种情况,那么安慰剂和试验药在包装上可以不保持完全一致,但是要注意整个试验操作过程中对非盲团队及盲态团队的管理,要有相应的措施来确保药物盲态的信息不会在非盲团队和盲态团队的人员中交叉或者传递,以及有相应的措施来管理药物在特殊情况下被破盲的风险。