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Question:

关于SOP的两个问题：1) SOP内容涉及到跨部门合作，该SOP是否需要在建立过程中，让涉及到的部门参与审核？

2.) 外资药企在中国的SOP，假如属于global SOP，内容操作也是一致的，比如Site initiation visit process, 它是一份纯中文版本和一份纯英文版本，两个文件呢？还是一份中英文对照文件，采用一段英文再一段中文的格式？

Answer：

1）新建/更新SOP中涉及的相关部门对其进行审核，目的在于确保SOP约定的职责分工、时限得到确认，确保可操作性。这些SOP的审核要求需要事先定义。

2）制定企业内部SOP管理制度，无论Global层面还是Local层面，均应基于法规的要求，并与企业组织架构匹配，从而提高组织的绩效。Local SOP的语言可根据企业需求，比如，员工掌握多语种的能力，组织架构分工和Global SOP的匹配度，以及中国法规的特殊要求等确定。

参考Transcelerate Clinical QMS paper: https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/2168479016651300