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Question:

按照新版GCP《术语及定义》中试验用药品的定义，辅助用药，例如盐水、安慰剂是否算试验用药品？背景用药，基础治疗，急救用药，虽不属于IP，但临床试验中也会用到，如何对此加以要求？

Answer：

安慰剂是对照药品，属于试验用药品的范畴。方案中规定的其他须使用的药物，例如背景用药、急救用药，属于Non-IMP的概念。出于遵循方案和确保患者安全的考量，应制定相应管理和记录的要求。具体可参考EMA “Guidance on IMP and non-IMP”（ https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/imp_03-2011.pdf）