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Question:

按照新版GCP要求，研究者手册如何审查？研究者手册以后要获得伦理审查同意而不是备案回复了？

Answer：

研究者手册提供试验用药品的安全信息，是伦理审查所需的文件，供伦理委员会评估试验的风险/获益，在此基础上做出审查决定。研究者手册本身不需要获得伦理委员会审查同意。