新版中国GCP 第三十条有明确要求：“申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程…”，申办者应结合企业的管理框架、业务范畴等特点建立适宜（fit-for-purpose）的质量管理体系, 具体要素可参考 Transcelerate cQMS 的概念性文件（中文版翻译参见https://transceleratebiopharmainc.com/wp-content/uploads/2018/06/Clinical-QMS-Concept-Paper-From-Vision-to-Conceptual-Framework-Jul-2016-Chinese-version.pdf）。新版中国GCP和ICH GCP(R2) 在 “质量体系以及基于风险的质量管理方面”的要求是一致的, 企业可基于新版中国GCP的要求评估本公司现有质量管理体系是否需要完善和/或更新。