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Question:

新版GCP明确申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，但根据《药物临床试验机构管理规定》与《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，研究者和研究机构也是数据质量的责任人。申办者和研究者两方在质量管理上如何协调责任，良好互动？（GCP 2020年第57号，第三十三条（一））

Answer：

要明确主体责任，直接责任，最终责任，譬如，《药物临床试验机构管理规定》第十三条“药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体”；第十一条 “试验现场单位承担直接法律责任”等；新版中国GCP 第三十三条明确申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。

申办者和研究者关于质量管理方面的良好互动需要明确责任（参见新版中国GCP第三十八条，四十条），公开、及时、透明的沟通和任务跟进。